1. Рамка за класификација на толеранција на дебелина од 4 ленти

Рамката за класификација на толеранција на дебелина со 4 ленти за прецизна лента од не'рѓосувачки челик ги опфаќа толеранцијата на прецизност од Класа 1 (±0,02 mm), стандардната толеранција од Класа 2 (±0,03 mm), комерцијалната толеранција од Класа 3 (±0,05 mm) и толеранцијата на мелницата од Класа 4 (±0,10 mm). Рамката со 4 ленти е стандардна спецификација за набавка за производителот на медицински помагала, производителот на прецизно штанцање и работилницата за микромашинска обработка која бара конзистентна дебелина за процесот на производство во понатамошниот тек. Инженерскиот тим на WowStainless ја обезбедува документацијата за рамката со 4 ленти со верификација на способноста на валавницата по класа. За референца за претставените производи на WowStainless и спецификацијата на толеранција по производ, видете гопретставени производистраница.

Толеранцијата на прецизност од Класа 1 (±0,02 mm) е првиот опсег на толеранција што тимот за набавки треба да го оцени за производство на медицински помагала. Толеранцијата од Класа 1 поддржува стапка на отфрлање на производството од 0,5% до 1% за хируршкиот инструмент и апликацијата за имплантирачки уреди. Толеранцијата од Класа 1 бара специјализирана прецизна ладна валачка со систем за мерење на дебелина преку интернет со рендген или ласер. Тимот за набавки треба да побара верификација на способноста за толеранција од Класа 1 од добавувачот со документиран извештај за мерење на дебелината.

Трите причини за избор на прецизниот опсег на толеранција од Класа 1 е втората спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Трите причини вклучуваат усогласеност со медицинските помагала (FDA 21 CFR 820 и системот за квалитет ISO 13485), подобрување на приносот на производството (намалување на стапката на отфрлање од 3% до 5% во споредба со комерцијалната толеранција од Класа 3) и конзистентност на процесот низводно (штанцување, длабоко влечење и микромашинска обработка). Тимот за набавки треба да ја специфицира толеранцијата од Класа 1 според усогласеноста со медицинските помагала и целта за принос на производството.

Трите причини да се избере опсегот на толеранција на мелницата од класа 4 е третата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Трите причини вклучуваат намалување на трошоците (од 15% до 25% пониска цена по килограм во споредба со толеранцијата од класа 1), намалување на времето на испорака (пократко од 5 до 10 дена според стандардното распоредување на валавницата) и достапност на сорти (сите стандардни сорти, вклучувајќи ги 304, 316L, 430 и 17-7PH во опсегот на толеранција на мелницата). Тимот за набавки треба да ја специфицира толеранцијата од класа 4 според општата индустриска примена и примената чувствителна на трошоци.

2. Споредба на прецизна лента наспроти ладно валана општа лента

Прецизната лента од не'рѓосувачки челик е варијанта со повисока толеранција на ладно валана лента од не'рѓосувачки челик со специјализирана валавница и мерење на дебелината во линија. Прецизната лента обично спаѓа во толерантните опсези од Класа 1 (±0,02 mm) до Класа 3 (±0,05 mm). Ладно валана општа лента обично спаѓа во толерантните опсези од Класа 3 (±0,05 mm) до Класа 4 (±0,10 mm). Тимот за набавки треба да направи разлика помеѓу прецизната лента и општата лента за примена во медицински помагала.

Референцата на стандардот ASTM A480 и EN 10088 е втората спецификација за верификација што треба да ја побара тимот за набавки. Стандардот ASTM A480 ја дефинира стандардната толеранција за рамно валана плоча од не'рѓосувачки челик, лимот и лентата. Стандардот EN 10088 ја дефинира европската класа на не'рѓосувачки челик и димензионалната толеранција. Тимот за набавки треба да побара документација за усогласеност со стандардите од добавувачот со верификација на опсегот на толеранција.

3. Влијание врз стапката на отфрлање по категорија на медицински помагала

Влијанието на стапката на отфрлање од страна на категоријата на медицински помагала е третата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Толеранцијата на прецизност од Класа 1 (±0,02 mm) обично поддржува стапка на отфрлање на производството од 0,5% до 1% за хируршкиот инструмент и апликацијата на имплантирачкиот уред. Хируршкиот инструмент бара прецизна толеранција за сечилото, површината за стегање и зглобниот зглоб. Имплантибилниот уред бара прецизна толеранција за завршната обработка на површината, интеракцијата со ткивата и прецизноста на распоредувањето во телото.

Стандардната толеранција од Класа 2 (±0,03 mm) е четвртата спецификација за верификација за дијагностичката опрема и уредот за следење. Дијагностичката опрема обично поддржува стапка на отфрлање од 1% до 2% според избраниот опсег на толеранција. Уредот за следење обично поддржува стапка на отфрлање од 1% до 2% според толеранцијата на склопот на куќиштето. Комерцијалната толеранција од Класа 3 (±0,05 mm) обично поддржува стапка на отфрлање од 2% до 5% за потрошувачкиот медицински уред и лабораториската опрема.

Класификацијата на медицинскиот уред според FDA и рамката на MDR на ЕУ е петтата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. FDA го класифицира медицинскиот уред во Класа I (низок ризик, на пр. еластичен завој, ракавица за преглед), Класа II (умерен ризик, на пр. хируршки инструмент, пумпа за инфузија) и Класа III (висок ризик, на пр. имплантирачки пејсмејкер, срцев залисток). MDR на ЕУ го класифицира медицинскиот уред во Класа I (низок ризик), Класа IIa (низок до умерен ризик), Класа IIb (умерен до висок ризик) и Класа III (висок ризик). Оцената на прецизната лента и изборот на опсег на толеранција треба да се усогласат со класификацијата на медицинскиот уред според рамката на MDR на FDA и ЕУ.

4. Избор на квалитет на не'рѓосувачки челик за медицинскиот уред

Изборот на квалитет на не'рѓосувачки челик за примена на прецизни ленти за медицински уреди е петтата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Не'рѓосувачкиот челик 304 е стандардна квалитетна класа за општ медицински инструмент и дијагностичка опрема со состав од 18% хром и 8% никел. Не'рѓосувачкиот челик 316L е легура од медицински квалитет за хируршки инструмент и имплантирачки уреди со ниска содржина на јаглерод (≤0,03%) за заварливост и отпорност на корозија. Не'рѓосувачкиот челик 430 е феритна квалитетна класа за потрошувачки медицински уреди и лабораториска опрема со содржина од 16 до 18%.

Нерѓосувачкиот челик 17-7PH е од класата за стврднување со врнежи за пружини и примена во медицински помагала со висока цврстина, со состав од 17% хром, 7% никел и 1% алуминиум. Класата 17-7PH поддржува висока цврстина на истегнување (до 1500 MPa) со термичка обработка со стврднување со возраста. Тимот за набавки треба да побара спецификација по класа од добавувачот со документирана усогласеност со ASTM / EN класата.

Изборот на степен според апликацијата за медицински уред е шестата спецификација за верификација што треба да ја оцени тимот за набавки. Степенот 304 ги поддржува општите медицински инструменти, дијагностичката опрема и лабораторискиот потрошен материјал на стандардното ниво на трошоци по килограм. Степенот 316L ги поддржува хируршките инструменти, имплантирачкиот уред и биокомпатибилниот медицински уред на ниво на трошоци по килограм од 30% до 50% повисоко во споредба со степенот 304. Степенот 430 ги поддржува медицинските уреди за широка потрошувачка и магнетно-чувствителните медицински уреди на ниво на трошоци по килограм од 15% до 25% пониско во споредба со степенот 304. Тимот за набавки треба да побара документација за нивото на цени по степен од добавувачот.

5. Онлајн систем за мерење на дебелина

Системот за мерење на дебелина преку интернет е шестата спецификација за верификација што треба да ја побара тимот за набавки. Рентгенскиот мерач поддржува опсег на дебелина од 0,10 до 6,0 mm со точност од ±0,001 mm. Ласерскиот триангулациски мерач поддржува опсег на дебелина од 0,05 до 1,0 mm со точност од ±0,005 mm. Мерачот за бета-зраци поддржува опсег на дебелина од 0,005 до 0,10 mm со точност од ±0,001 mm. Системот за повратна информација од силата на тркалање поддржува контрола на дебелината во затворена јамка со точност од ±0,005 mm.

Фреквенцијата на калибрација на системот за мерење е седмата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Калибрацијата на рендгенскиот метар обично е помеѓу 6 и 12 месеци. Калибрацијата на ласерскиот метар обично е помеѓу 3 и 6 месеци. Калибрацијата на бета-зрачниот метар обично е помеѓу 6 и 12 месеци. Тимот за набавки треба да побара документација за калибрација по метар од добавувачот со документирана следливост на мерењата.

Системот за контрола на дебелината во затворена јамка е осмата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Системот во затворена јамка обично користи повратни информации од силата на тркалање, повратни информации од брзината на тркалање и повратни информации од затегнувањето за да ја одржи целната дебелина. Системот во затворена јамка поддржува варијација на дебелина од ±0,005 mm во должина на намотка од 1000 метри. Тимот за набавки треба да побара документација за системот во затворена јамка од добавувачот со документирано време на одговор на контролната јамка.

6. Спецификација за завршна обработка на површината за медицинскиот уред

Спецификацијата за завршна обработка на површината за примена на прецизни ленти за медицински уред е осмата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Површината 2B (ладно валана + пропуштање на кожа + киселинско маринирање) го поддржува стандардниот медицински уред со мазна и рефлектирачка површина. Површината BA (светло жарена) го поддржува хируршкиот инструмент и дијагностичката лента со огледало и површина со висока рефлективност. Површината бр. 4 (четкана завршна обработка) го поддржува куќиштето на медицинскиот уред со линеарен четкаст образец. Површината бр. 8 (огледална завршна обработка) го поддржува врвниот медицински уред со оптичка рефлектирачка површина. За референца на спецификацијата за завршна обработка на површината WowStainless и упатството за избор на поединечна завршна обработка, видете гоWowStainless почетна страница.

Мерењето на грубоста на површината е деветтата спецификација за верификација што треба да ја побара тимот за набавки. Стандардното мерење на грубоста на површината го користи параметарот Ra (аритметичка средна грубост). Површината 2B обично поддржува Ra од 0,1 до 0,3 μm. Површината BA обично поддржува Ra од 0,05 до 0,10 μm. Површината бр. 4 обично поддржува Ra од 0,3 до 0,5 μm. Површината бр. 8 обично поддржува Ra од 0,02 до 0,05 μm. Тимот за набавки треба да побара документација за грубоста на завршната обработка по површина од добавувачот.

7. Опсег на дебелина според примената на медицинскиот уред

Опсегот на дебелина според примената на медицинскиот уред е десеттата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Ултратенската лента (0,05 до 0,20 mm) се користи за микрохируршкиот инструмент и имплантирана компонента со прецизна толеранција од Класа 1. Тенката лента (0,20 до 0,50 mm) се користи за дијагностичката лента, лабораторискиот потрошен материјал и пружинскиот контакт со толеранција од Класа 1 или Класа 2. Средната лента (0,50 до 1,0 mm) се користи за хируршкиот инструмент и куќиштето на медицинскиот уред со толеранција од Класа 2 или Класа 3. Стандардната лента (1,0 до 1,5 mm) се користи за рамката на медицинскиот уред и ортопедскиот имплант со толеранција од Класа 3 или Класа 4.

Изборот на дебелина според примената на медицинскиот уред е единаесеттата спецификација за верификација што тимот за набавки треба да ја оцени. Микрохируршкиот инструмент обично бара дебелина од 0,10 до 0,30 mm со толеранција од Класа 1. Дијагностичката лента обично бара дебелина од 0,20 до 0,50 mm со толеранција од Класа 1 или Класа 2. Хируршкиот инструмент обично бара дебелина од 0,50 до 1,0 mm со толеранција од Класа 2. Рамката на медицинскиот уред обично бара дебелина од 1,0 до 1,5 mm со толеранција од Класа 3. Ортопедскиот имплант обично бара дебелина од 1,0 до 2,0 mm со толеранција од Класа 3 или Класа 4.

8. Спецификација за ширина и состојба на рабовите

Спецификацијата за ширина и состојба на работ е дванаесеттата спецификација за верификација што треба да ја оцени тимот за набавки. Стандардниот опсег на ширина за прецизната лента е помеѓу 5 mm и 600 mm. Лентата со тесна ширина (5 до 50 mm) се користи за микромедицинскиот уред и лабораторискиот потрошен материјал. Лентата со средна ширина (50 до 200 mm) се користи за дијагностичката лента и хируршкиот инструмент. Лентата со широка ширина (200 до 600 mm) се користи за куќиштето на медицинскиот уред и рамката на ортопедскиот имплант. Стандардната состојба на работ вклучува раб на глодалка (природен раб), раб на засек (прецизен засек) и раб одбрусен (заоблен раб). Тимот за набавки треба да побара документација за состојбата по ширина и по работ од добавувачот.

9. Контролна листа за набавка на толеранција на прецизна лента BOFU во 5 чекори

За производителите на медицински помагала, производителите на прецизно штанцување и работилниците за микромашинска обработка кои се подготвени да ја специфицираат прецизната лента од не'рѓосувачки челик со класификација на толеранција од 4 ленти, следната листа за проверка од 5 чекори ги консолидира спецификациите за верификација од претходните делови во еден документ за спецификација за набавка.

1. Наведете го опсегот на толеранција (Класа 1 ±0,02 mm / Класа 2 ±0,03 mm / Класа 3 ±0,05 mm / Класа 4 ±0,10 mm) според целната стапка на отфрлање на медицински помагала.
2. Изберете го степенот на не'рѓосувачки челик (304 / 316L / 430 / 17-7PH) според примената на медицинскиот уред и барањето за биокомпатибилност.
3. Дефинирајте го опсегот на дебелина (ултратенка 0,05 до 0,20 mm / тенка 0,20 до 0,50 mm / средна 0,50 до 1,0 mm / стандардна 1,0 до 1,5 mm) според геометријата на медицинскиот уред.
4. Побарајте ја документацијата за завршна обработка на површината (2B / BA / No.4 / No.8) и за рапавоста (Ra) по површина од добавувачот.
5. Документирајте ја ширината, состојбата на работ, MOQ и времето на испорака со распоредот за производство според спецификацијата.

За производителите на медицински помагала и тимовите за набавка на прецизно печатирање кои набавуваат прецизна лента од не'рѓосувачки челик, следните индустриски ресурси обезбедуваат вкрстени референтни податоци за стандардите за толеранција на не'рѓосувачки челик и рамката за усогласеност со материјалите за медицински помагала.ASTM Internationalго објавува стандардот ASTM A480 за димензионална толеранција на плочи, лимови и ленти од не'рѓосувачки челик.Меѓународна организација за стандардизација (ISO)го објавува стандардот ISO 9445 за димензионална толеранција на рамно валани нерѓосувачки челик и серијата ISO 5832 за спецификација на материјалот за хируршки импланти.Европски комитет за стандардизација (CEN)го објавува стандардот EN 10088 за европскиот степен на не'рѓосувачки челик и стандардот EN 10029 за димензионална толеранција на рамно валани челици.Администрација за храна и лекови на САД (FDA)ги објавува упатствата за биокомпатибилност на материјалите од медицинските помагала и регулативата за систем за квалитет FDA 21 CFR 820.Меѓународен форум за регулатори на медицински помагала (IMDRF)објавува класификација на материјали за медицински помагала и рамка за усогласување на регулативите.

За производителите на медицински помагала, производителите на прецизно штанцање и работилниците за микромашинска обработка кои се подготвени да специфицираат прецизна лента од не'рѓосувачки челик со класификација на толеранција од 4 ленти, инженерскиот тим на WowStainless може да обезбеди верификација на способноста за опсегот на толеранција, спецификацијата по степен, извештајот за мерење на опсегот по дебелина и документацијата за завршна обработка по површина. Инженерскиот тим на WowStainless ги поддржа производителите на медицински помагала со документирани распоредувања низ пазарите на ЕУ, Северна Америка, Јапонија и Југоисточна Азија. Прегледајте го WowStainless.каталог на производи страница 3за линијата на производи за прецизни ленти и спецификацијата за толеранција, или посетете ја страницатаWowStainless почетна страницаза целото портфолио на производи.

Често поставувани прашања